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崔略商的博客

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日志

 
 

减肥药西布曲明为何在欧美退市  

2010-11-06 23:13:18|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  写作此文时,药监局尚未宣布西布曲明在我国退市,故文中提到“在我国,国家药品监督管理局也表示对该药正在进行密切监测,将根据研究结果,结合我国的情况,采取相应的监管措施。”目前,西布曲明在我国也已退市。

两害相权弃其重
——减肥药西布曲明为何在欧美退市

  肥胖我所不欲也,药物副作用也是我所不欲也。那么如果一种减肥药能快速有效减肥,却会出现一定比例的严重心脑血管并发症,我们该如何选择呢?

  西布曲明就是这样一种药。它是通过作用于神经中枢,抑制人的食欲,从而达到减肥的效果。上世纪90年代,由于临床试验结果显示,以体重减轻至少5%作为标准,服用西布曲明者达到这个标准的明显多于单纯采用饮食控制和体育锻炼的,因此这个药作为一个有效的减肥药上市了。含有西布曲明成分的药品有很多,有雅培公司的诺美婷,以及我们国内颇有知名度的减肥药曲美。还有很多打着“全天然”、“纯中药”幌子的减肥保健品中也含有这种“非天然”的“西药”,当然这是非法添加的。

  对于一个药物来说,绝不是说批准它上市就意味着大家认为它绝对安全了。相反,有些不良反应由于发生率相对较低,在上市前的小规模临床试验中是发现不了的,那么就只能在上市后采用两个办法来继续监测药物的安全性:一种是建立不良反应监测系统,等待医生和患者报告不良反应;另一种是主动出击,组织大规模的上市后临床试验,参加试验的受试者往往达到成千上万人,可以发现一些发生率较低,但后果较严重的不良反应。

  西布曲明就是在上市后的监测中被发现,它会在一部分使用者中产生严重的心脑血管不良事件的。2002年开始,按照欧洲药品监管部门的要求,生产厂家进行了一项大规模的临床试验,进一步评价西布曲明的有效性和安全性。这项研究入选了一万多位受试者,每位受试者的平均用药时间为3.5年,观察至首次用药后5年。结果发现,使用西布曲明的受试者体重减轻的百分比与使用安慰剂者相比高2.5%,但是心脑血管事件的风险却比安慰剂组高了16%。

  我们知道,肥胖可能引起心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病,这是人们千方百计要控制体重的一个重要原因。但是如果一种减肥方式虽然能够减轻体重,却会带来心脑血管疾病的副作用,这就让我们不得不考虑这种减肥方法的收益与风险孰轻孰重了。权衡之下,先是欧盟在今年1月暂停了西布曲明的上市许可,美国也逐渐加强对这种药的限制,并在今年9月由顾问委员会进行投票,10月8日宣布该药退市。在我国,国家药品监督管理局也表示对该药正在进行密切监测,将根据研究结果,结合我国的情况,采取相应的监管措施。

  也许有人要说,为什么不把这个药研究清楚了再批准它上市呢?这是因为每一个药物疗效与安全性评价最可靠的方法就是在人身上进行临床试验,试管、培养皿和实验动物都无法完全替代人,而临床试验必须遵守伦理规范,保证受试者的利益。虽然受试者越多,研究越能反应药物的真实情况;但是不要忘了,在一个药物被证明安全有效之前,让越多人参加试验,就是把越多的人置于不可预知的风险之下。所以临床试验不能一下子就让大批受试者参加进来,而只能按照人数从少到多、用药时间从短到长的顺序一步步来,才能最大限度地保障受试者的安全。首先,是在动物实验完成后,如果在动物中得到安全有效的结果,可以按照折算的安全剂量用于人类。开始在几个人身上用,然后逐步扩大到几十个人,几百个人。这里的每一步都需要仔细权衡利弊,看这个药的好处是否大于它的风险,否则就要及时终止临床试验。世界各国的法律都要求,当在几百个人中的临床试验中得出安全有效的结论时,才可以批准药品上市。然后还要像前面说的那样,进行上市后监测。这样一个监管系统,是人类经过长期摸索,遭受过惨痛教训才总结出来的,它的存在保证了人类能够不断研发出抵抗疾病的新药,同时又最大程度地保证药物本身的安全性。

  可以这样说,由于人体的复杂性,医学决策和药物评价就是不断权衡利弊的过程。而且让人们头痛的是,医学中几乎没有绝对安全的治疗方法,我们所能做的就是在人类的知识范围内,尽量选择效益与风险比最高的方法。疾病有害,药物的副作用也有害,我们必须放弃危害更大的那一个。对于一些虽然有效,但不良反应严重的药物,只能忍痛割爱。西布曲明的退市就是这样一个过程。

  肥胖是有害的,人类对肥胖的抗争还在继续。目前来说,饮食控制和体育锻炼还是最安全的方式。而且节食也不能过度,要是像美国歌星卡伦?卡朋特因为节食过度导致神经性厌食症而去世,那又是得不偿失了。

已发表于《南都周刊》

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